https://ichgcp.net/ru/clinical-trials-registry/NCT04412395

Целью исследования является клиническое использование бычьего ЛФ в качестве безопасного противовирусного адъюванта для лечения и оценка потенциала снижения показателей смертности и заболеваемости у пациентов с COVID-19. Исследование было одобрено этическим комитетом Египетского центра исследований и регенеративной медицины 5 ноября 2020 года.

Обзор исследования
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила вспышку коронавируса (SARS-CoV-2, COVID-19) чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, с пандемическим распространением. Ситуация быстро развивается, что требует подхода к повторному предложению уже одобренных препаратов для решения возникающих проблем и экономии времени и денег. Лактоферрин (Lf) представляет собой природный гликопротеин, широко распространенный в жидкостях организма и содержащийся преимущественно в молоке. Он представляет собой известный компонент врожденной иммунной системы. Сообщалось о противовирусной активности Lf в отношении многих вирусов, включая SARS-CoV-1, путем блокирования вирусных рецепторов на клетках-хозяевах, предотвращая их проникновение и репликацию. Примечательно, что данные показывают, что ЛФ взаимодействует с гепарансульфатпротеогликанами (HSPG) и рецепторами ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2), которые, как сообщается, являются сайтами связывания SARS-CoV-2 для проникновения в клетку-хозяин, что позволяет предположить потенциальное значение ЛФ как противовирусного средства. против SARS-CoV-2. Более того, иммунорегуляторные эффекты ЛФ могут защитить от цитокинового шторма и тромботических осложнений, возникающих в результате чрезмерно стимулированного воспалительного ответа, вызванного COVID-19, и преувеличенных иммунных реакций. Кроме того, Lf может снизить токсичность свободного железа, вызванную вирусом, поскольку он обладает сильной способностью хелатировать железо. ЛФ — это безопасная одобренная пищевая добавка, доступная на рынке для повышения иммунитета и лечения анемии. Целью данного исследования является проведение рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического испытания в двух группах для оценки пероральной таблетки с кишечнорастворимой оболочкой бычьего аполактоферрина (форма ЛФ с низким содержанием железа) в качестве безопасного противовирусного и иммунорегуляторного средства. терапии у пациентов с диагнозом COVID-19.

Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
ВОЗРАСТ, ПОДХОДЯЩИЙ ДЛЯ ОБУЧЕНИЯ От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
ПРИНИМАЕТ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ Нет
ПОЛЫ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО НА ОБУЧЕНИЕ Все

Критерии включения:
Пациенты дали положительный результат (ПЦР) на SARS-CoV-2 и имеют клинические симптомы.
Взрослые пациенты в возрасте >18 лет.
Пациенты, желающие и способные подписать форму информированного согласия на исследование.


Критерий исключения:

Пациенты с критически тяжелым заболеванием (имеющие дыхательную недостаточность, требующую ИВЛ, или признаки септического шока или полиорганной недостаточности, требующие госпитализации в ОИТ).
Больные в бессознательном состоянии
Больные с судорогами
Пациенты, страдающие центральным цианозом с SPO2 менее 90% (для пациентов с астмой с SPO2
Беременные или кормящие женщины
Пациенты с известными провоспалительными заболеваниями в анамнезе (пациенты с аутоиммунными заболеваниями, пациенты, получающие химиотерапию по поводу рака, пациенты с мальабсорбцией, пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, болезнью Крона или язвенным колитом).
Анамнез или подозрение на иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию, или хроническое лечение иммунодепрессантами (более 14 дней) в течение последних 3 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ
Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом или холестазом
Пациенты, получавшие иммунорегуляторную терапию в течение одного месяца до начала исследования.
Пациенты с известной или предполагаемой аллергией или любыми противопоказаниями к лактоферрину.
Любое состояние, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать все требования исследования или подвергнет пациента неприемлемому риску в связи с его/ее участием в исследовании.


Интервенционная модель: Параллельное назначение

Группа участников: Группа 01 (SOC + лактоферрин 1200 мг четыре раза в сутки)
Лечение: Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать две таблетки лактоферрина по 600 мг четыре раза в день плюс стандартное лечение (SOC).
Диетическая добавка: Лактоферрин (Аполактоферрин)
Аполактоферрин представляет собой не содержащий железа лактоферрин (с очень низким насыщением железом). Лактоферрин (Lf) представляет собой природный гликопротеин, который содержится преимущественно в молоке. ЛФ представляет собой известный компонент врожденной иммунной системы, присутствующий в гранулах, специфичных для нейтрофилов, и широко распространенный в жидкостях организма и экзокринных вы

Плацебо Компаратор: Группа 02 (SOC + плацебо QID)
Группа участников: Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать две таблетки плацебо четыре раза в день плюс лечение(я) SOC.
Лекарство: Будет введено плацебо наполнителя (вспомогательных веществ)
Плацебо эквивалентного вспомогательного вещества будет вводиться группе плацебо.

Что измеряет исследование?
ПЕРВИЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результат - Описание - Временной период

Процент выживаемости.
Сравнение влияния вмешательства на выживаемость.
до 8 недель.

Скорость ремиссии заболевания.
Для пациентов с легкими/умеренными симптомами: лихорадка, кашель и другие симптомы уменьшаются при улучшении КТ легких.
Для пациентов с тяжелыми симптомами: лихорадка, кашель и другие симптомы облегчаются при улучшении КТ легких, а насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SPO2)> 93% для пациентов без астмы и от 88-92% для пациентов с астмой.
до 4 недель.

Количество пациентов с отрицательными результатами ПЦР.
Сравнение влияния вмешательства на отрицательные результаты ПЦР.
до 4 недель.

НАЧАЛО ИССЛЕДОВАНИЯ (ОЖИДАЕМЫЙ)
1 февраля 2022 г.
ПЕРВИЧНОЕ ЗАВЕРШЕНИЕ (ОЖИДАЕМЫЙ)
1 августа 2022 г.
ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (ОЖИДАЕМЫЙ)
30 декабря 2022 г.